a:

Přinášení nové drogy na trh je zdlouhavý proces, který následuje po několika etapách. První krok, předklinické testování, zahrnuje testování na zvířatech nebo živé tkáni v laboratorním prostředí. Jakmile bude vyvinut vhodný vzorec, podá se žádost Centru pro hodnocení a výzkumu léků (FDA) pro kontrolu potravin a léků, která určuje, zda léčivo může postupovat klinickým zkouškám na člověku. V závislosti na výsledcích těchto studií se poté FDA podá žádost o schválení k uvedení nové drogy na trh. V roce 2015 celý proces trvá v průměru 12 let a může od začátku v laboratoři stát až po 350 milionů dolarů.

Léčba je nejprve testována v laboratoři, aby se zjistila informace, jako je dávka a frekvence dávkování, nejlepší způsoby podávání a míra přežití testovaných zvířat. Jakmile byla léčiva testována v laboratoři a byla vypracována vhodná formulace, musí být schválena žádostí Centra pro hodnocení a výzkum léčivých přípravků k provedení klinických studií s cílem určit správnou dávku a dávkovou frekvenci pro člověka, jakékoliv možné vedlejší účinky a jak je zmírnit a jakékoliv kontraindikace.

Po schválení klinické studie probíhají ve třech fázích, z nichž každá používá postupně více testovaných subjektů. Začíná s malým počtem zdravých testovaných subjektů ve fázi I, aby zjistili, jak dobře je lék tolerován, než se přesune na malý počet pacientů s cílovou nemocí ve fázi II, což určuje, zda daná lék skutečně pracuje na onemocnění. Pokud je vše v pořádku, lék se pak přesune do třetí fáze, během níž mezi 1 000 a 3 000 pacientů užívá drogu, zatímco je sledováno nemocnicemi a kliniky. Během fáze III léková společnost také pracuje na tom, jak bude zásobovat velké množství drogy obyvatelstvu, pokud bude droga schválena. Výsledky fáze III jsou předkládány úřadu FDA společně s novou žádostí o schválení léčivých přípravků, která může trvat až dva a půl roku. FDA nabízí zrychlený proces přezkoumání léků, které mají naději na nemoci, které nemají k dispozici žádné léčebné postupy, nebo slibují výrazné zlepšení léčby. Pokud je droga schválena, může být prodávána lékařům a obecné populaci.

Nové léky bez předpisu nepotřebují souhlas FDA, pokud odpovídají předepsaným pravidlům uvedeným v monografiích FDA. Monografie zahrnují otázky, jako jsou přísady přijatelné, dávkování, označení a přípustné formulace.

Farmaceutický průmysl investuje přibližně 12 dolarů.6 miliard ročně vyšetřovat a vyvíjet nové drogy, což se historicky zdvojnásobilo každých pět let. Pouze jedna z každých 1 000 vzorků umožňuje z laboratoře ukládat regály.