a:

Klinické studie jsou výzkumné studie určené k určení bezpečnosti a účinnosti nových léků u lidí. Veškeré produkty určené k prodeji ve farmaceutickém odvětví musí předcházet třem fázím klinických zkoušek, než budou považovány za připravené na trh; a léčba nebo lék může být propuštěn k prodeji pouze veřejnosti, pokud byly všechny tři fáze úspěšně dokončeny. Méně než 12% všech léčivých přípravků, které zahajují klinické studie první fáze, skutečně projde celým schvalovacím procesem, takže skutečnost, že droga je v současné době v tomto procesu, nezaručuje úspěšný výsledek. Množství času stráveného drogami v klinických studiích se liší, ale obvykle trvá několik let, než se dostanou všechny tři fáze. Léky proti rakovině například trvají v průměru osm let, než začnou studie od fáze I až po konečné schválení.

- Než farmaceutická nebo biotechnologická společnost může poslat léčivou látku nebo léčbu do klinických studií, musí společnost provést experimenty, které ukazují, že lék je rozumně bezpečný na základě předklinických studií na zvířecích modelech. Společnost předkládá výsledky studií na zvířatech a navrhovaný návrh klinické studie před schválením klinických studií na FDA a na místní kontrolní radě pro schválení.

První fáze klinických studií je zaměřena na bezpečnost. Fáze I studií obvykle zahrnuje 20 až 80 zdravých dobrovolníků. Účastníci zkoušky jsou sledováni z hlediska nežádoucích účinků a výzkumníci berou údaje, aby zhodnotili metabolismus a vylučování léku.

Studie fáze II zkoumají, jak účinná je lék pro léčbu konkrétní nemoci, a tyto studie obvykle zahrnují několik desítek až 300 lidí, kteří mají onemocnění nebo stav. Účastníci jsou rozděleni do experimentální skupiny složené z účastníků, kterým je podána droga, a kontrolní skupiny účastníků, kterým bylo podáno placebo nebo současná standardní léčba. Po studiích fáze II se společnost obvykle setká s zástupcem FDA, aby zjistila, zda by klinické testy měly pokračovat dále a jak by měla být nastavena další fáze.

Ve studiích fáze III se účastní až 3 000 účastníků. Během této rozsáhlé studie se vědci shromažďují více informací o účinnosti a bezpečnosti léčiv. Po dokončení studie fáze III musí společnost podat žádost úřadu FDA, v níž jsou uvedeny všechny postupy a výsledky klinického hodnocení. FDA někdy vyžaduje před testováním více testů nebo požádá společnost, aby po propuštění léku na prodej pokračovala ve sběru konkrétních údajů o vedlejších účincích nebo výkonu pacienta.

Důležitá věc, kterou je třeba pamatovat na klinické studie, je to, že většina léků v klinických studiích nezabírá celý proces. Z tohoto důvodu investování do společnosti jen proto, že má produkt v klinických studiích, je riskantní. Zda je určitá droga v současné době v klinických studiích, by měla být jedním z mnoha aspektů při hodnocení farmaceutických společností jako potenciálních investic.