a:

Nařízení vlády prodlužuje proces uvádění nových léčivých přípravků na trh a omezuje odvětví drog k ochraně veřejné bezpečnosti. Vlády vytvářejí pobídky k určitému chování a podporují vývoj bezpečných a účinných léků. Farmaceutické společnosti jsou silně regulovány, aby zajistily, že jsou v souladu s federálními bezpečnostními zákony. Ve Spojených státech zajišťuje Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), že nové léky jsou důsledně testovány z hlediska bezpečnosti, účinnosti a minimálních vedlejších účinků.

V důsledku tohoto testování se většina nových léčiv zkoumá a zkoumá 10 až 15 let před uvedením na trh. Léky musí podstoupit testy na člověka, jejichž cílem je objevit potenciální vedlejší účinky a účinnost léčby. V jakémkoli okamžiku procesu vícefázového testování nemusí nové léky vykazovat účinnost nebo mohou mít nepřiměřené vedlejší účinky. Pokud dojde k některému z těchto případů, společnost je může dále prozkoumat v laboratoři na své vlastní náklady, ale nedostane povolení k jeho uvedení na trh, dokud produkt nepřinese pozitivní výsledky v lidských zkouškách.

Během tohoto období výzkumu a vývoje musí farmaceutické společnosti disponovat spolehlivými zdroji financování. Obvykle je toto financování ve formě investic a půjček nebo tržeb z prodeje jiných produktů. Vládní nařízení poskytuje konkurenční výhodu pro společnosti, které jsou dostatečně velké, aby udržely bezpečné financování. Hlavní výrobci léčiv se ziskovými produkty již na trhu obvykle nevyžadují pokračující fundraising a rizikový kapitál, které začínající podniky dělají.

Tento proces je významnou překážkou vstupu do farmaceutického průmyslu. V důsledku toho jsou fúze a akvizice (M & A) běžné. Nové společnosti a větší společnosti mají prospěch z fúzí. Velké společnosti využívají příležitostí k získání ziskových nových produktů a malým společnostem využívají finanční podpory a odborné znalosti velkého partnera. Vzhledem k regulačním nákladům mají firmy silnou motivaci nabídnout podporu pouze nejslibnějším lékům. M & As se obvykle vyskytují až poté, co nové drogy začnou projevovat slib ve zkouškách.

Některé drogy mají prospěch z dalších vládních pobídek. Léky na vzácná onemocnění dostávají zvláštní pozornost od FDA, aby podpořily farmaceutické společnosti, aby vyvinuly léky na léčbu vzácných onemocnění. Podněty k rozvoji léčivých přípravků pro vzácná onemocnění zahrnují rychlejší schvalovací čas a potenciální finanční pomoc na rozvoj. Společnostem je často povoleno účtovat za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění podstatné ceny, což je činí ziskovějšími, než by bez vládní intervence.Výsledkem je, že vývoj léčivých přípravků pro vzácná onemocnění nadále roste rychleji než vývoj tradičních léčivých přípravků.

Celkově vládní regulace drogového odvětví vedla k delšímu, dražšímu procesu vývoje produktu, který upřednostňuje léčbu vzácných onemocnění. Všechny schválené léky byly důkladně testovány FDA, aby ochránily spotřebitele před škodlivými nebo neúčinnými léčbami. Tento proces je navržen tak, aby se uskutečnil po dlouhou dobu, aby se zajistilo, že na trh dorazí pouze ty nejbezpečnější a nejúčinnější drogy.