Co to znamená mít status léčivého přípravku pro vzácná onemocnění?

Léčba Parkinsonovy nemoci (Listopad 2024)

Léčba Parkinsonovy nemoci (Listopad 2024)
Co to znamená mít status léčivého přípravku pro vzácná onemocnění?
Anonim
a:

V roce 1982,

Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) uznal nedostatek pobídek pro farmaceutické společnosti, aby vyvinuly léky na léčbu vzácných onemocnění a zřídily Úřad pro vývoj osiřelých výrobků. Tato pobočka FDA poskytuje pobídky společnostem, které pracují na léčbě vzácných onemocnění tím, že uplatňují práva, která jim byla udělena podle zákona o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění z ledna 1983. Jedním typem pobídky je status léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, který poskytuje snížení daní a výlučné právo na vyvinout lék na konkrétní stav po dobu sedmi let pro společnosti, které se pokoušejí léčit vzácná onemocnění.

Rozvoj léků na léčbu obrovského množství onemocnění na světě je částí podnikání, která může vést k obrovskému bohatství, ale bohužel se ne všechny vyvinuté léky nestanou zlatou lístek. Ve světových léčivých přípravcích lze nejvíce peněz vyrobit pomocí léčiv, které se stanou standardem pro léčbu běžných onemocnění.

Z hlediska podnikání má velký trh, který zajišťuje, že společnost může rychle získat náklady na vývoj a může také realizovat největší možný zisk. Z tohoto důvodu je pro farmaceutické společnosti málo pobídky, aby vyvinuly léky na léčbu vzácných onemocnění - těch, které postihují méně než 200 000 lidí ve Spojených státech - protože malý trh a vysoké náklady spojené s nalezením těchto druhů léků tyto společnosti znemožňují vstupu na tento trh.

Pro související čtení se podívejte na Měření lékařů .