Je obtížné překonat význam FDA pro společnosti ve farmaceutickém, zdravotnickém zařízení, biotechnologii a diagnostickém průmyslu. Stručně řečeno, FDA se skutečně rozhoduje, kdo je dokonce oprávněn soutěžit na trhu. Je zakázáno prodávat lék nebo zařízení s reklamovanými zdravotními tvrzeními bez schválení FDA a pojišťovny obvykle nebudou platit za jejich použití. V důsledku toho si investoři nemohou dovolit ignorovat fungování nebo převládající náladu FDA při zvažování investic v tomto odvětví.

Tutorial: Fúze a akvizice

Bohužel pro investory FDA není konstantní. Agentura nutně neposkytuje konzistentní pohled na vlastní poslání ani na to, jak nejlépe ji vykonávat. Výsledkem je, že regulační prostředí se může rozvíjet mezi shovívavými a přísnými, s nepatrným přístupem pro společnosti nebo jejich investory. To znamená, že pochopení toho, jak funguje FDA a jeho posunu nálad, může pomoci investorům navigovat v těchto zrádných vodách trochu bezpečněji. (Další informace naleznete v části Investování do zdravotnictví .

Mise a motivace

V první řadě funguje FDA, která pomáhá chránit veřejné zdraví, zejména tím, že zajišťuje, aby společnosti prokázaly bezpečnost a účinnost léků / zařízení, jejich správnou výrobu a vhodně je na trhu. Téměř každý investor pravděpodobně slyšel příběhy o přehlídkách cestování z léta 1800 a počátku 20. století, kdy se řemeslníci a podvodníci prodávali různé "patentové léky", které v nejlepším případě neudělaly nic a v nejhorším případě byly skutečně docela škodlivé. FDA má také sekundární mandát, který pomáhá podporovat inovace v oblasti zdravotní péče tím, že spolupracuje s průmyslem a akademickou obcí s cílem nalézt lepší způsoby, jak hodnotit bezpečnost a účinnost a reagovat na inovace v medicíně. Zatímco FDA je často kritizován za to, že se pohybuje příliš pomalu, agentura učinila pokroky v urychlení schválení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a onkologických léků a spolupracovala s průmyslem, aby zjistila způsoby schvalování léčivých přípravků / přístrojů, biologických prostředků, genetických terapií a jiné lékařské přístupy, které nikdy nebyly zamýšleny legislativou, která dala FDA mandát (y). To znamená, že FDA je stále poněkud za křivkou, pokud jde o molekulární diagnostiku, genetické testy a biologii, a to vytvořilo značný chaos pro společnosti v těchto oborech.

Zde je tedy jedna z prvních směrnic pro investory v oblasti zdravotní péče - dávejte si pozor na nové. Zatímco špičkové terapie mají často neuvěřitelný finanční potenciál, FDA se ne vždy zabývá "novým" zvláště jasným, spravedlivým nebo transparentním způsobem. To může vést ke zklamání a zpoždění pro investory, kteří očekávají, že FDA zpracovává tyto produkty jako jakékoli jiné drogy nebo zařízení.(

Měření výrobců léčiv

.) Ebb a Flow Investoři, kteří přistupují k odvětví lékařských technologií, si musí být vědomi toho, že FDA není nutně konzistentní subjekt, delší časové období. Zdá se, že FDA se obrací především mezi poněkud permissivní přístup "nechte to jít na trh a uvidíte, co se stane" a přísný "bezpečnostní první" postoj.

Zdá se, že FDA je přesunuta jakoukoli kritikou, která naposled zazvonila v uších. Špatně spálené skandály souvisejícími s drogami, jako je Vioxx, FDA z konce roku 2000 byla velmi opatrná, velmi pečlivá agentura, která odmítla mnohé drogy, které byly považovány za téměř jisté - věci prostě na základě teoretických bezpečnostních rizik. Pro srovnání, FDA z počátku 2000 se zdálo, že reaguje na dřívější kritiku zadržování pokroku v oblasti zdravotní péče a ubližování utrpením pacientů tím, že je příliš přísné. Tato iterace FDA byla liberálnější a odpouštějící a schválila mnoho léků a prostředků, které by v jiných časech pravděpodobně nepomohly. Co to znamená pro investory, je důležité věnovat pozornost převládajícímu větru. Pokud je FDA v uzamčeném režimu, investoři by měli být mnohem opatrnější u firem, jejichž klinické údaje jsou méně než dokonalé.

Přesunutí branek

Investoři by si měli také uvědomit, že agentura má více než jen několik triků, které se týkají procesu schvalování. Přestože investoři a média často považují schůze panelů FDA za součást samotné agentury FDA, není tomu tak. Panelové schůzky jsou příležitostí pro FDA, aby využil znalosti, zkušenosti a úsudek odborníků v dané oblasti a identifikoval rizika a přínosy výzkumného produktu. Doporučení pro schvalování z panelu není stejná věc jako schválení FDA, avšak FDA je vždy schopen ignorovat, co panel doporučuje (dobré nebo špatné).

Podobně FDA může, bude i dělat pravidla v létě, když se domnívá, že to musí. Mnoho společností uvedlo, co považovali za kompletní datové balíčky, které byly navrženy ve spolupráci s FDA as ohledem na potřeby agentury, pouze pro FDA, aby jim později řekla, že potřebují provést další studie. Zatímco tyto nové studie jsou někdy požadovány k zodpovězení otázek vznesených v klinických studiích, FDA se někdy zdá, že je používá jako zastaralou taktiku nebo jako prostředek k vyloučení dokonce přehnaných bezpečnostních rizik. To, co si investoři pamatují, je, že žádná "dohoda" mezi společností a FDA nebude mít cenu, než si FDA přeje. FDA má vždy možnost požádat o další informace a použít zdánlivě libovolné standardy výkonu. Například existují obecně uznávané myšlenky na to, jaký druh prožívání má prospěch z léku proti rakovině, musí se ukázat jako přijatelný, ale FDA má schválené drogy pod touto prahovou hodnotou a odmítá léky nad ním z různých důvodů.Stručně řečeno, neexistují žádné záruky. (

Farmaceutické fenomény: Americké nejprodávanější léky

.) Důsledky pro průmysl Zdá se, že převládající nálada FDA bude mít zásadní dopad na zdravotní péči a jeho investory. Souhrnné odmítnutí léčivých přípravků proti obezitě v roce 2010 mělo v průmyslu rychlý dopad, neboť velké farmaceutické společnosti rychle opustily sloučeniny, které se zdály mít jednoznačnou šanci na schválení a financování nových potenciálních léků na obezitu se stalo vzácným. Podobně, celkové zpomalení tempa nových povolení schvalovalo nadšení investora pro toto odvětví a vedlo mnoho společností ke snížení finančních očekávání z důvodu zpoždění očekávaných schválení.

Jde dál, ale pro průmysl je obecnější důsledky. Když FDA přechází do konzervativnější pozice, je obecně dobrá věc pro ty společnosti, které již mají schválené drogy nebo přístroje na trhu - méně nových schválení znamená méně konkurence pro ně a může povzbudit začínající firmy k prodeji namísto pokusu jejich štěstí na trhu jako konkurenti. Stejně tak generické společnosti mohou často dělat dobře v takových časech, kdy farmaceutické společnosti nemohou řídit zákazníky k nejnovějšímu produktu, zatímco starý patent se vytratil. Přísný FDA je také špatnou zprávou pro rizikovější oblasti tohoto odvětví - biotechnologie a vznikající med-tech jména. Když FDA znesnadňuje společnosti, aby získaly nové produkty na trh, talent a kapitál mají tendenci vyhnout se odvětví. Kromě toho dochází v tomto období k celkovému poklesu inovací; dokonce i biotechnologie, které mohou přistupovat ke kapitálu, si nemohou dovolit ztrácet stovky milionů dolarů na zkouškách, které mohou nikam jít. (Více se dozvíte

Ups and Downs of Biotechnology

.) Jak mohou investoři zabránit úskalím Do jisté míry musí investoři ve zdravotnických zařízeních a drogových sektorech příležitostně nepředvídatelná nebo nekonzistentní FDA je nerozdělitelné riziko. Zde je několik obecných ukazatelů.

Vyvarujte se společností, které mají problémové studie, a nemají jasné pozitivní závěry o bezpečnosti a účinnosti. Pokud se firma musí vysvětlovat, můj údaj nebo jiným způsobem, aby přesvědčila FDA, že data jsou lepší než vypadá, to je špatné znamení.

• Buďte ochotni zaplatit za založené společnosti. Mnoho investorů v oblasti zdravotní péče sní o tom, že nalezne 10 baggerů, ale málo drahých společností tuto trajektorii zvládne. S nadšením najít "další společnost Medtronic" nebo "další Amgen", trhy často ztrácejí zřetel na hodnotu těchto stávajících povolení.
• Udržujte zdravý smysl pro skepticismus. Investoři by měli mít vždy na paměti, že FDA se bude zabývat prakticky každou žádostí s perspektivem ďáblova advokáta, takže by měli dělat totéž. Hit vyhledávače a dozvíte se vše o novém léku / zařízení a jeho klinickém výkonu, a to jak dobrém, tak špatném.
• Vyhněte se jednorázovým společnostem. Pokud má společnost pouze jediný produkt ve vývoji, odmítnutí FDA rozdrtí zásoby a zanechá malou naději na obnovu.Na minimum by takové společnosti měly být pouze součástí portfolia, a nikoli jádra.
• Podívejte se na alternativy. Pokud je FDA v pro-průmyslové náladě, je to dobrý čas vlastnit biotechnologie a start-up společnosti zařízení. Naopak, přísný FDA je často čas najít hodnotu ve stávajících podskupinách a velkých společnostech se silným podílem na trhu, stejně jako generické společnosti.
• Bottom Line Odvětví zdravotnictví je hlavní složkou ekonomiky a akciového trhu a arena, kde investoři najdou mnoho dynamických a zajímavých firem. FDA je pro tyto společnosti obrovským faktorem a důvtipní investoři potřebují vědět, jak se vyrovnat s nesčetnými náladami a fázemi agentury. S malým výzkumem a pozorností k detailům je možné nalézt vyhrané názvy zdravotní péče bez ohledu na to, jakou postavení má agentura. (Další informace naleznete v části

Zdravotní fondy: Dejte portfoliu Booster Shot
.