a:

Farmaceutické společnosti čelí neslavným vysokým překážkám vstupu do Spojených států. Mnohé ekonomické a obchodní učebnice uvádějí farmaceutický a drogový sektor jako příklad při popisu překážek vstupu. Většina zemí má určité překážky vstupu do legálního drogového sektoru kvůli nákladům na výzkum a výrobu, ale Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států nebo FDA a významné předpisy o zdravotní péči činí v USA zvláštní případ.

Společné překážky pro výrobu a výrobu léčiv

Úspory z rozsahu hrají důležitou roli v průmyslových odvětvích, kde výrobci vyrábějí velké množství drobných výrobků, jako jsou léčiva. Může být zpočátku těžké, aby se nová společnost pokusila vyrábět stejnou drogu jako větší, zavedená léková firma. Je tomu tak proto, že větší firma již má vybudovanou rozsáhlou infrastrukturu a distribuční síť a dosáhla lepších okrajových ekonomik.

Přirozená cesta k hospodářské soutěži v odvětví drog je prostřednictvím produktové diferenciace a marketingu. Nicméně uznání značky je kritické, pokud jde o doplňky nebo léky, které mohou mít fyziologické účinky. Většina spotřebitelů je oprávněně opatrná na výrobek, o kterém nikdy neslyšeli, nebo na společnost, které nedůvěřují. To může být obtížná překážka překonání. Průmysl také čelí normálním výrobním bariérám, včetně vysokých startovacích nákladů, času na vybudování a udržování funkčního kapitálového vybavení a nejistých právních závazků.

Umělé překážky vstupu

Než jakákoli společnost může vyrábět a prodávat i generické léky ve Spojených státech, musí jí být uděleno zvláštní povolení FDA. Tyto zkrácené nové aplikace pro drogy, nebo ANDA, jsou jen stěží zkráceny; Odhady v roce 2006 naznačily, že průměrný čas pro rozhodnutí byl 17 měsíců.

Navíc přibližně 93% žádostí nebylo schváleno v prvním cyklu a z nich 66% nebylo schváleno ve druhém přezkumu. Každá aplikace je neuvěřitelně politická a ještě dražší. Zatím zavedené farmaceutické společnosti mohou replikovat výrobek, který čeká na přezkum, a poté podají speciální 180denní patentový exkluzivní patent, který v podstatě krade výrobek a vytváří dočasný monopol.

Jak uvádí společnost Forbes v roce 2012, průměrné náklady na uvedení nové drogy na trh byly mezi 1 USD. 3 miliardy a 4 miliardy dolarů. Náklady by mohly činit až 11 miliard až 12 miliard dolarů. Jedna klinická studie by mohla stát až 100 milionů dolarů a FDA obvykle schvaluje asi jeden z 10 klinicky testovaných léků. Stejně významně může trvat až 10 let, než bude lék schválen na předpis.I když začínající společnost měla 4 miliardy dolarů na vývoj a testování léků podle pravidel FDA, stále nemusí dostávat příjmy po dobu 10 let.

Překážky duševního vlastnictví jsou podstatné ze dvou důvodů. Za prvé, patenty často vylučují, aby velké společnosti používaly jako legální zbraně k boji proti svým konkurentům, i když nemají v úmyslu dokončit zkoušky na drogy. Za druhé, legitimní patenty jsou riskantní, protože by mohly vyčerpat a často dělat, než FDA schválí předepisování, a v podstatě vytvoří patentový útes z get-go.