a:

Společnosti mohou vyrábět vlastní verzi značkových léků po vypršení platnosti patentu na drogy; tyto jsou označovány jako generické léky. Když společnost poprvé vyvine novou drogu, požádá o patent, který jí uděluje výlučná práva na výrobu a distribuci této drogy po určitou dobu. Tím je zajištěno, že společnost, která drogu vyrobila, může profitovat z prodeje natolik, aby pokryla náklady na vývoj a testování nových léků.

Když generické lékové společnosti jako Teva Pharmaceuticals, Ranbaxy a Apotex vyrábějí generické léky po uplynutí počáteční ochranné lhůty, generická verze musí ještě projít přísným testovacím procesem. Ve Spojených státech to probíhá podáním zkrácené nové žádosti o léčbu na FDA. FDA poté testuje lék k zajištění bioekvivalence. Obecné léky musí mít stejné účinné složky, dávkování, indikace a způsob podání jako léčivý přípravek.

Rozdíl mezi značkou a generikou

Zatímco generické léky jsou testovány, aby se zajistilo, že jsou bioekvivalentní s názvem značky, nejsou totožné. Neaktivní složky, jako jsou barviva, se mohou lišit. Pokud je lék ve formě pilulky, velikost a tvar se mohou lišit. Absorpce léčiva do krevního řečiště je obvykle téměř totožná se značkou; studie FDA dospěla k závěru, že rozdíl v absorpci byl v průměru 3,5%. V některých případech byla generická léčiva absorbována více a v jiných se absorbovala méně.

Náklady jsou také významným rozdílem mezi značkou a generikou; generika obvykle stojí o 80 až 85 procent méně než ekvivalenty značek. Levnější však neznamená nižší kvalitu. Generické lékové společnosti mají mnohem nižší režii při výrobě léků, protože neprocházejí celým procesem drogových studií, které musí poprvé podniknout značkové farmaceutické společnosti.