Pokud chcete, aby horská dráha byla plná vzestupů, pádů, zkroucení a obratů, přesuňte část svého portfolia do farmaceutického nebo biotechnologického sektoru. Každý den, včetně víkendů, zpravodajské dráty jsou plné tiskových zpráv od těchto společností, které popisují výsledky klinických testů prováděných na nových a experimentálních lécích a sloučeninách.
Tyto zprávy jsou často vyplněny informacemi, které průměrný člověk nerozumí. Například dne 11. července oznámily výsledky z fáze Celgene (NASDAQ: CELG CELGCelgene Corp101.64 + 1.60% vytvořené společností Highstock 4. 2. 6 3 studie o jeho drog Revlimid, který posílal populaci stoupající 7 procent. Také 11. července Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY BMYBristol-Myers Squibb Co61. Pfizer (NYSE: PFE PFEPfizer Inc35, 32-0, 65% vytvořeno společností Highstock 4. 2. 6 ) oznámilo, pro Eliquis, preventivní lék na plicní embolii. VIEW: Vývoj a poklesy biotechnologie
Co je to klinická studie, jaké jsou různé fáze a proč výsledky těchto pokusů a aplikací často vytvářejí dvojciferné pohyby v ceně skladem? Co je to klinická studie?
Také nazývaná intervenční studie, klinická studie zahrnuje poskytnutí účastníkům určitých léčebných terapií, zdravotnických prostředků nebo změn v chování, aby studovali jeho účinnost. Tyto studie často porovnávají novou léčebnou terapii s již existující. Pokud je to droga, experimentální sloučenina je podávána některým pacientům, zatímco placebo, neúčinná sloučenina bez lékařského účinku, je podána jiným.
Klinické studie často kontroluje lékař, který má podpůrný personál jiných lékařů a lékařů. Často je sponzoruje farmaceutická společnost, univerzita, soukromá nadace nebo jiné veřejné a soukromé organizace.
Jaká jsou fáze klinického hodnocení?
Většina biotechnologických a farmaceutických příběhů, které čtete, uvádí něco o studiích fáze 1, fáze 2 a fáze 3, ale co to znamená?
V případě léků odpovídá správa potravin a léčiv za schválení všech léků pro veřejný prodej. Agentura požaduje, aby všechny drogy používaly stejnou cestu ke schválení.
Vyšetřovací nová žádost o léčivé přípravky (IND)
Sponzorující léková společnost to podává FDA, často po vyhledání rady agentury. Aplikace vyžaduje, aby společnost ukázala výsledky testů prováděných na laboratorních zvířatech a jak plánuje provést studii na člověku. FDA spolu s odbornou komisí nazvanou institucionální kontrolní komise (IRB) rozhodne, zda je bezpečné pokračovat ve fázi klinického hodnocení.
Vidět:
Farmaceutický sektor: FDA pomáhá nebo poškodí?
Protokoly o klinických zkouškách IRB zkoumá podrobnosti zkušebních protokolů. To zahrnuje typ účastníků, plán testování, léky a dávkování, délku studie a její cíle. Jakmile budou protokoly schváleny, pokusy se zahájí.
Fáze
1
Zkouška fáze 1 pro bezpečnost. Lék je podáván zdravým dobrovolníkům k určení nejčastějších vedlejších účinků léku a způsobu jeho absorpce a vylučování. Obvykle se účastní fáze 1 pokusů 20 až 80 lidí. Fáze 2
Léčba léku funguje? Poskytnutí léku je schváleno pro další studii, fáze 2 je testování účinnosti spolu s dalším sledováním bezpečnosti. Má lék klinicky významný výsledek pro stav, který je určen k léčbě? Mezi účastníky patří osoby s onemocněním nebo stavem, pro které je léčivo indikováno. To je místo, kde někteří účastníci dostávají aktivní drogu, zatímco jiní dostávají placebo nebo jinou drogu. Účastníci se pohybují od několika desítek do více než 300.
Vidět:
Hodnocení farmaceutických společností
Fáze 3 Je to lepší než současné léčení? FDA a sponzor drogu spolupracují při navrhování studií fáze 3. Mohou studovat lék na různých populacích v různých dávkách a v kombinaci s jinými léky. Jedná se často o dvojitě zaslepené studie, kdy ani účastníci, ani výzkumní pracovníci nevědí, kdo dostal aktivní drogu. Fáze 3 studií má velký rozsah - někdy zahrnuje desítky tisíc lidí po celém světě, ale podle FDA většina není větší než 3 000. Pokud je lék nalezen prospěšný pro pacienta více než jiné drogy a strana účinky jsou zvládnutelné, podává se nová žádost o léčbu.
Nová žádost o léčbu
Úřad FDA má 60 dnů, než se rozhodne, zda bude žádost podána ke kontrole. Pokud je aplikace neúplná, bude žádost odeslána zpátky sponzorovi léku. Mohlo by to být něco tak jednoduchého, jako chybějící papírování nebo nákladné jako nevykonávání části procesu klinického hodnocení.
Možné schválení
FDA navštíví výrobní závod, přezkoumá informace o označování a prozkoumá všechny informace o klinických zkouškách, aby rozhodl, zda schválila danou drogu.
Fáze 4
Zkoušky fáze 4 se někdy provádějí ke studiu účinků, které se vyskytnou po schválení léčivého přípravku a získávají rozšířené použití. Pokud je vedlejší účinek hlášen u významného počtu pacientů, studie fáze 4 se může pokusit zjistit, zda je vedlejší účinek spojen s lékem nebo lékem v kombinaci s jiným nebo s některými potravinami.
V případě infogramu, který popisuje proces, klikněte zde.
Proč jsou biotechnologické a farmaceutické zásoby tak volatilní?
Čím větší je společnost, tím méně nepříznivé klinické údaje ovlivní její cenu akcií, ale pro malé začínající podniky, které mohou vyvíjet pouze jeden typ terapie, pokud selže v jakémkoli okamžiku klinického procesu, životaschopnost společnosti dopředu může být otázka.
Podle Farmaceutického výzkumu a výrobců Ameriky (PhRMA) by vývoj jediného léku mohl stát až $ 1. 3 miliardy dolarů v roce 2005. Ačkoli existuje široká škála cenových značek pro vývoj léků, je jasné, že je to drahé. V jakémkoli okamžiku by mohl být droga opuštěna, což znamená, že všechny nebo většinu peněz investovaných do ní zmizí.
Podle agentury FDA většina léků ve vývoji nekončí na lékárničkách, což způsobuje, že proces je pro farmaceutický průmysl vysokým rizikem dolaru.
Vidět:
Farmaceutické fenomény: Nejprodávanější léky v Americe
Take Action Příště si přečtete tiskovou zprávu, přemýšlejte o tom, jak daleko je droga nebo přístroj ve vývoji. Dne 11. července uvedla společnost Alnylam Pharmaceuticals
(NASDAQ: ALNY
ALNYAlnylam Pharmaceuticals Inc130, 50-1. 41% vytvořená společností Highstock 4. 2. 6 složku, kterou volá ALN-TTRsc. Zatímco to vytvořilo dvojciferné zisky pro akcie, nenechte se rychle nasytit peníze do jmen, které hlásí počáteční výsledky. Pokud studie fáze 2 nebo fáze 3 nevytvářejí zamýšlené výsledky, všechny zesílení a mnoho dalších by mohlo být vymazáno za jeden den. Obecně platí, že pokud máte dlouhodobější perspektivu, podívejte se na společnosti, které oznamují pozdější výsledky. Tyto akcie mají větší pravděpodobnost, že budou mít dlouhodobější pobyt.